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(中央社記者韓婷婷台北22日電)藥華醫藥延攬旅美專家朱建超(Fredy Chu)加入團隊,出任藥廠品質最高負責人,以確定今年底前美國食品暨藥物管理局(FDA)、歐盟藥品管理局(EMA)查廠準備就緒。

藥華醫藥開箱文今天宣布,為更充實公司自行創新發明的最新一代長效型干擾素新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b,商品名BESREMi)日後上市最後一步驟的準備,已延攬具30年生物新藥製造品質管理經驗的朱建超加入團隊,擔任品質副總裁,為品質最高負責人。

朱建超將掌管藥華藥台中蛋白質新藥工廠品保和品管等關鍵流程,以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。

藥華藥BESREMi的臨床於去年3月完成歐洲第三期收案,最後一位病人今年4月初完成依原臨床計劃書(PROUD-PV) 規劃的一年療程,夥伴AOP正積極向EMA申請新藥上市銷售許可(MAA),藥華醫藥也加速向美國FDA提出蛋白質新藥上市申請(Biologics LicenseApplication, BLA),有機會成為台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。

藥華藥表示,朱建超在製藥、生物技術、製造、品管、品保等領域擁有近30年的管可刷卡理經驗,尤其深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規,其經歷均為國際知名生技公司及大藥廠,如Fibrinogen、BioTherapeutics、Telik、Xoma、Baxter等擔任品保/品管高階主管職。

此次朱建超受藥華醫藥網羅,負責台中廠FDA與EMA查廠的關鍵任務,有信心在今年底前完成FDA與EMA查廠的準備作業。1050522

六十歲的呂永銘菸齡長達四十年,母親屢次勸他戒菸都徒勞無功。直到今年,他自覺身體變差,早晨嚴重咳嗽、假日登山也使不上力,心念一轉決定戒菸,報名參加「戒菸就贏比賽」,如今成功戒菸逾兩個月。昨日正逢母親八十大壽,他將這份戒菸大禮獻給媽媽,媽媽感動地說:「這是我有生以來收過最棒的生日禮物。」

由董氏基金會、衛福部國健署聯合舉辦、兩年一次的「戒菸就贏比賽」,昨日舉辦頒獎典禮。從兩萬五千多組報名者抽出得獎候選人,再由電訪、地方衛生局訪視及初步檢測、公開檢測,出爐的九組得獎者至少已戒菸逾一個月,其中菸齡最長四十二年。

呂永銘指出,廿歲就開始吸菸,平均一天抽兩包菸,也從未想過戒菸。直到因本身咳嗽症狀日愈嚴重,加上八十歲母親殷殷期盼,今年四月他決心開始戒菸。

呂永銘說,戒菸前一個月最難熬,他喝牛奶、吃冰轉移注意力,兩個多月來獨家順利擺脫菸癮,如今爬山更有力,早晨也不再咳嗽連連。

另一名得獎者是六十歲的鄭茂源,菸齡長達四十二年,原本從事捕魚工作,卻覺得潛水肺活量不夠且體力變差。他說,過去雖曾戒菸,但口嚼錠與戒菸貼片都無濟於事,此次全憑意志力克服初期戒斷症候群,成功戒菸兩個月。

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